취업정보 / 대외활동
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안녕하세요.
서울대학교병원, 고려대학교안암병원, 삼성서울병원에서 임상시험 대상자를 모집합니다.
본 임상시험은 만성 불면증 환자를 대상으로 만성 불면증 치료용 어플리케이션의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
[참여 기준]
1. 선정기준
- 만 19세 이상 성인 남성 또는 여성
- 3개월 이상 불면증이 있는 자[단, 불면증의 원인이 다른 질환, 복용 약물, 생활습관(카페인 과다 복용 등)으로 인한 경우가 아니어야 함.]
- 교대 근무를 하지 않는 자
2. 제외기준
- 불면증 외 다른 수면장애(예: 과다수면장애, 기면증, 호흡관련 수면장애)가 있는 자
- 불면증인지행동치료법(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I)으로 치료할 수 없는 신체 질환에 의한 불면증을 가진 자(예: 천식, 위식도 역류)
- 수면 제한 시 기저질환 증상이 악화될 수 있는 자(예: 정신증, 양극성 장애)
- 심각한 우울증 환자(Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 기준 “Severe”)
- 복용약물(예: 각성효과가 있는 만성질환제 약물 복용) 또는 생활습관(예: 카페인 음료 과다 복용, 과흡연 또는 과음)으로 인한 불면증이 있는 자
- 수면 중재(intervention)를 받기 어려운 일정을 소화해야 하는 자(예: 야간근로자, 교대근무자)
- 시청각 장애 또는 인지 장애가 있어 임상시험용 의료기기를 통한 치료를 수행하기 어려운 자
- 스마트폰 등 범용 장비의 사용이 어려운 자
- 전자 수면일기 첫 작성일 기준 10일 이내에 7회 이상 전자 수면일기를 작성하지 못한 자
- 임산부 또는 수유부
- 현재 타 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일 기준으로 90일 이내 타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
- 기타, 윤리적으로 또는 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 시험자가 판단한 경우
[참여 과정]
n 서면 동의 후 선별 검사를 시행하며, 최종 선정/제외기준에 적합한 대상자로 선정되면 시험군 또는 대조군에 1:1 무작위 배정됩니다.
n 참여 기간은 최대 13주로 임상시험 참여의 적합여부를 판단하기 위한 선별기간이 최장 4주, 등록 후 6주~최대 9주의 시험기기 또는 대조기기 적용기간으로 진행되며, 진행상황에 따라 참여 기간은 달라질 수 있습니다.
n 임상시험 기간 동안 병원 방문 4회(선별 방문, 선정 방문, 선정 후 2주차 및 6주차)와 전화 방문 2회(선정 후 1주차 및 4주차) 포함 총 6회 방문하게 됩니다.
n 임상시험 기간 동안 불면증 진단 및 증상 관련 설문지, 활력징후, 신체검진, 약물 복용력, 이상사례, 선정 시 지급되는 핏빗(웨어러블 기기)으로 걸음 수, 신체활동 등을 확인하고, 매일 핸드폰에 설치된 어플리케이션에 수면일기 작성 및 관련 교육을 진행하게 됩니다.
[예상되는 부작용]
- 졸림, 피로, 두통/편두통, 기억력 감소, 집중력 감소, 동기부여 감소, 활력 감소
※ 위의 증상 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[참여시 비용 및 보상]
1. 전문의료진의 상담 및 진찰
2. 방문 시 교통비 지급 (방문 당 5만원)
[신청 문의]
서울대학교병원: 연구담당자: 전정은, 이하영 연구원 / 010-4548-3197, 010-6848-3197
고려대학교안암병원: 연구담당자: 김소정 연구원 / 010-4529-5653
삼성서울병원: 연구담당자: 안지혜, 송수영 연구원 / 010-5808-7126, 02-2148-7349
(연결이 되지 않을 경우, 문자 남겨주시면 연락 드리겠습니다.)
l 서울대학교병원 책임연구자: 정신건강의학과 이유진 교수
l 고려대학교안암병원 책임연구자: 정신건강의학과 이헌정 교수
l 삼성서울병원 책임연구자: 정신건강의학과 김석주 교수
첨부한 파일은 위의 내용과 같으며, 아래의 참여 공고문 함께 확인 부탁 드립니다.
감사합니다.
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